藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)的項(xiàng)目化管理
發(fā)布時(shí)間：2010/9/9 11:23:00
將項(xiàng)目管理的理論和方法引人新藥研發(fā)領(lǐng)域，對(duì)其進(jìn)行全方面、全過(guò)程的管理，是提高新藥研發(fā)管理水平的有力手段，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目管理、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力具有現(xiàn)實(shí)意義。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理存在的問(wèn)題
1.1立項(xiàng)決策不科學(xué)、不合理
項(xiàng)目立項(xiàng)是新藥研發(fā)的一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，是直接影響研發(fā)成功與否的關(guān)鍵問(wèn)題，也是每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)密切關(guān)注的焦點(diǎn)。目前，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)常常存在以下問(wèn)題:對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài)信息的把握缺乏靈敏性;復(fù)方制劑的組方缺乏合理性;劑型的選擇依據(jù)缺乏可行性;藥物作用機(jī)制的設(shè)計(jì)缺乏嚴(yán)密性;基礎(chǔ)研究工作缺乏科學(xué)性、嚴(yán)肅性;新藥類(lèi)別的判斷缺乏準(zhǔn)確性等。
1.2項(xiàng)目的范圍不明確
確定項(xiàng)目的范圍是新藥研發(fā)項(xiàng)目管理最開(kāi)始就應(yīng)該進(jìn)行的一項(xiàng)關(guān)鍵工作。項(xiàng)目范圍是指為了成功達(dá)到項(xiàng)目的目標(biāo)所規(guī)定要做的內(nèi)容。正確地確定項(xiàng)目范圍可以提高費(fèi)用、時(shí)間、資源估算的準(zhǔn)確性，可以確定進(jìn)度和控制的基準(zhǔn)，有助于清楚地分配責(zé)任。然而，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)目范圍不明確，這是新藥研發(fā)項(xiàng)目管理中一個(gè)非常普遍的問(wèn)題。
1.3沒(méi)有詳細(xì)的研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃，對(duì)新藥的研究進(jìn)程難以進(jìn)行有效的控制
很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)往往沒(méi)有詳細(xì)的進(jìn)度計(jì)劃，也就無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的考核。通常只是在進(jìn)行項(xiàng)目立項(xiàng)決策時(shí)，粗略地估算一下時(shí)間，提交一個(gè)很粗的進(jìn)度計(jì)劃就開(kāi)始進(jìn)行研發(fā)。這樣做導(dǎo)致的直接后果就是對(duì)項(xiàng)目研究整體進(jìn)度難以把握，從而使新藥研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際開(kāi)發(fā)時(shí)間比預(yù)期的時(shí)間要長(zhǎng)很多，進(jìn)而導(dǎo)致新藥上市時(shí)間的延遲，影響投資的回收。另外，在新藥研發(fā)過(guò)程中，前期研究如標(biāo)準(zhǔn)的制定、劑型的選擇或工藝流程的設(shè)計(jì)，都會(huì)影響到新藥注冊(cè)、臨床研究乃至今后的生產(chǎn)、銷(xiāo)售。因此，制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，進(jìn)行全程控制非常必要
1.4文檔不完備
研發(fā)過(guò)程中的各種資料、原始記錄、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等不但關(guān)系到新藥研發(fā)過(guò)程的連貫性及新藥的注冊(cè)和上市，而且也是一筆寶貴的財(cái)富，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展意義重大。但是，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目的文檔往往極不規(guī)范，只有研發(fā)人員本人才能看懂。一旦這個(gè)人中途離職，就無(wú)人能順利接手，造成損失和延誤。另外，新的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的退審制度，如果申報(bào)資料不全就要被退審，被退審的品種6個(gè)月后才能按照原程序重新申報(bào)，所以文檔不完備容易導(dǎo)致項(xiàng)目延期。
1.5新藥研發(fā)成本測(cè)算經(jīng)常出現(xiàn)誤差
新藥研制初期，首先應(yīng)考慮到研制的復(fù)雜性、反復(fù)性以及人員配置，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的運(yùn)行成本進(jìn)行測(cè)算，以此確定項(xiàng)目需要的資金數(shù)額，保證項(xiàng)目正常進(jìn)行。目前在新藥申報(bào)及研發(fā)管理過(guò)程中缺少這一環(huán)節(jié)，因此出現(xiàn)資金過(guò)于分散，科研進(jìn)程緩慢的現(xiàn)象。
1.6難以對(duì)研究人員的工作績(jī)效實(shí)施評(píng)估
很多藥品生產(chǎn)企業(yè)難以對(duì)承擔(dān)新藥研究課題的研究人員制定明確的任務(wù)目標(biāo)，且缺乏有效的獎(jiǎng)勵(lì)方法。對(duì)研究工作完成情況的評(píng)價(jià)常常僅憑研究人員本人的總結(jié)，沒(méi)有明確的參照標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法進(jìn)行監(jiān)督，導(dǎo)致難以最大程度地調(diào)動(dòng)研究人員的積極性，從而影響了新藥研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度。
1.7未進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)和失誤控制
所有的項(xiàng)目都不可避免的存在風(fēng)險(xiǎn)，只不過(guò)存在的風(fēng)險(xiǎn)種類(lèi)、大小各不相同。而新藥研發(fā)項(xiàng)目與一般的項(xiàng)目相比，不確定性更大，風(fēng)險(xiǎn)也更大，更加難以控制。新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)主要有技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、政策和報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)、人才風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有形成比較系統(tǒng)、完善的研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理和控制體系，缺乏具體的分析和控制手段，沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防、轉(zhuǎn)移和分散等應(yīng)對(duì)措施。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)真正出現(xiàn)的時(shí)候，不能及時(shí)有效地采取措施來(lái)減少、轉(zhuǎn)移和分散風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)失控，項(xiàng)目失敗。
2、新藥研發(fā)項(xiàng)目成功管理的關(guān)鍵步驟
新藥研發(fā)能力在很大程度上決定著一個(gè)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展的能力。加人WTO后，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)能否在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)占據(jù)有利地位，取決于新藥的研發(fā)能力。在全球化市場(chǎng)中面對(duì)有著巨大技術(shù)、資金優(yōu)勢(shì)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)除積極汲取先進(jìn)的技術(shù)、增加研發(fā)投人外，還應(yīng)從加強(qiáng)管理方面來(lái)提高新藥研發(fā)的水平，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)的方法和手段·來(lái)進(jìn)行新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理。
2.1建立圍繞專(zhuān)一任務(wù)進(jìn)行決策的機(jī)制
科學(xué)的決策是新藥研發(fā)項(xiàng)目成功的基礎(chǔ)，合理的決策機(jī)制是決策科學(xué)化的根本保障。企業(yè)應(yīng)圍繞新藥研發(fā)項(xiàng)目，建立靈敏的情報(bào)信息系統(tǒng)、權(quán)威的智囊參謀系統(tǒng)、高水平的決策系統(tǒng)、高效能的執(zhí)行實(shí)施系統(tǒng)、強(qiáng)有力的監(jiān)督系統(tǒng)和快速的反饋回報(bào)系統(tǒng);必須有合理的機(jī)構(gòu)設(shè)置，精干的工作人員，恰當(dāng)?shù)闹悄軝C(jī)構(gòu)，明確的職責(zé)權(quán)限，標(biāo)準(zhǔn)的工作程序，公正的考核獎(jiǎng)懲準(zhǔn)則，等等。這樣，才能使得整個(gè)決策體制高效、協(xié)調(diào)地運(yùn)轉(zhuǎn)。
2.2明確項(xiàng)目的目標(biāo)和范圍
在確定新藥研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)時(shí)，應(yīng)盡可能定量描述，每一成員都應(yīng)明確項(xiàng)目目標(biāo)。目標(biāo)描述應(yīng)盡可能簡(jiǎn)要并便于考核。應(yīng)確保項(xiàng)目范圍的定義能夠保證組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。通過(guò)項(xiàng)目目標(biāo)和范圍的確定，使項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員清楚實(shí)施項(xiàng)目所要達(dá)到的期望結(jié)果，明確項(xiàng)目管理的努力方向，明確項(xiàng)目成員的溝通方式。
2.3做好嚴(yán)密而靈活的計(jì)劃，對(duì)項(xiàng)目全過(guò)程進(jìn)行有效的組織和控制
制定研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃是指編寫(xiě)一個(gè)書(shū)面的項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度規(guī)范。這個(gè)項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度規(guī)范將作為未來(lái)項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度方面決策的基礎(chǔ)，是項(xiàng)目業(yè)主和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)考核工作和績(jī)效的依據(jù)。
項(xiàng)目條件和環(huán)境的變化會(huì)使項(xiàng)目進(jìn)度發(fā)生變動(dòng)，并造成項(xiàng)目范圍、成本、質(zhì)量等的改變，所以必須對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度變動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)格的控制。這方面的工作主要包括:分析和確定影響項(xiàng)目進(jìn)度的因素和環(huán)境條件，管理和控制那些能夠引起項(xiàng)目進(jìn)度變動(dòng)的因素。分析和確認(rèn)各方面提出的項(xiàng)目變動(dòng)要求的合理性和可行性，即分析和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)度變動(dòng)是否已實(shí)際發(fā)生，以及這些變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)和內(nèi)容;當(dāng)項(xiàng)目進(jìn)度變動(dòng)發(fā)生時(shí)，對(duì)其進(jìn)行管理和控制，設(shè)法使這些變動(dòng)朝有益的方向發(fā)展，努力消除項(xiàng)目進(jìn)度變動(dòng)的不利影響。
2.4完善項(xiàng)目管理檔案
在新藥研發(fā)的項(xiàng)目化管理過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生大量的計(jì)劃、文件和報(bào)告，因此，應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，建立項(xiàng)目管理檔案，對(duì)研發(fā)過(guò)程的原始記錄和計(jì)劃、總結(jié)報(bào)告和報(bào)批資料等項(xiàng)目文檔加以規(guī)范化管理。
2.5制定好項(xiàng)目預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)
預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)是核定項(xiàng)目預(yù)算的依據(jù)，制定合理的預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)是合理分配項(xiàng)目資金的基礎(chǔ)。加強(qiáng)項(xiàng)目預(yù)算員和預(yù)算監(jiān)審專(zhuān)家隊(duì)伍建設(shè)，是保證項(xiàng)目預(yù)算編制和審查質(zhì)量的重要措施。在項(xiàng)目管理過(guò)程中，應(yīng)逐步建立預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)評(píng)估體系，加強(qiáng)預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)使用情況的調(diào)研，不斷補(bǔ)充完善預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)。
2.6建立切實(shí)可行的績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng)目績(jī)效管理是以績(jī)效考評(píng)為杠桿、以項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)工作能力為基點(diǎn)的科學(xué)管理方法�？�(jī)效考核有利于挖掘項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的啊在潛能，調(diào)動(dòng)工作積極性，激活項(xiàng)目人力資源，形成整體合力，創(chuàng)造出更加優(yōu)異的工作成績(jī)。制定合理完善的績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到:要堅(jiān)持量化考核與細(xì)化考核相結(jié)合;要堅(jiān)持重點(diǎn)考核與一般考核相結(jié)合;要堅(jiān)持定性考核與定量考核相結(jié)合;要堅(jiān)持素質(zhì)考核與業(yè)績(jī)考核相結(jié)合。
2.7形成完善的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制體系
應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的科學(xué)方法，采用節(jié)點(diǎn)檢查制度，通過(guò)跟蹤項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程，可以識(shí)別項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，即識(shí)別剩余的風(fēng)險(xiǎn)和出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)測(cè)未來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，修改風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，提出風(fēng)險(xiǎn)控制決策，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制效果等一系列風(fēng)險(xiǎn)管理。
在項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程中要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，以便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和得到糾正，將損失減少到最小，保證項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
2.8組建和諧、高效的團(tuán)隊(duì)
項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組成應(yīng)不受職能約束，而是有自己的明確目標(biāo)和使命。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)調(diào)好項(xiàng)目組成員之間的關(guān)系，促進(jìn)項(xiàng)目組成員間良好的溝通和合作。第一步，進(jìn)行項(xiàng)目工作分析。該項(xiàng)工作可以通過(guò)項(xiàng)目工作分解結(jié)構(gòu)(WBS)及其工作說(shuō)明得到落實(shí)。第二步，在工作分析的基礎(chǔ)上，了解和定義完成項(xiàng)目各項(xiàng)工作需要的角色。第三步，了解企業(yè)有哪些人具備擔(dān)任這些角色所必須具備的技能，預(yù)選項(xiàng)目組成員。第四步，對(duì)這些預(yù)選出的成員進(jìn)行人氣/性格、團(tuán)隊(duì)角色和諧性分析。最終按上述要求組建具有戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊(duì)，這是項(xiàng)目管理取得成功的根本保證。